Le invitamos a ser voluntario en la investigación porque Usted es persona obligada a reportar en el estado de Pensilvania.

El propósito de este estudio voluntario es determinar el impacto y la efectividad de la capacitación principal de iLookOut para personas obligadas a reportar (Core Mandated Reporter training), que se ofrece virtualmente.  La investigación también revisará los conocimientos, sentimientos, y comportamientos actuales de la obligación de reportar en Pensilvania.

La participación activa durará entre 2.5 y 3.5 horas.  Tomará más o menos 3 horas para terminar la capacitación para personas obligadas a reportar, incluso la registración, los cuestionarios, y la evaluación.  Se puede empezar y pausar el programa de capacitación cuándo le conviene, y no tiene que terminar todo en una sola sesión.   

El primer paso en este estudio es el proceso de inscripción por internet. Debe tener 18 años o más para ser parte de este estudio de investigación. Después de que haya completado la inscripción, se le pedirá que haga una encuesta o prueba previa donde le preguntarán de su conocimiento y sentimientos de la obligación para reportar antes de completar el módulo. 
Una vez que haya completado la prueba previa, pasará al módulo de aprendizaje para personas obligadas a reportar. 
Después de completar el módulo de aprendizaje, completará una encuesta o prueba posterior donde le preguntarán de su conocimiento y sentimientos de la obligación para reportar. En este momento también se le pedirá que complete una evaluación del curso. 
Si decide completar el programa de investigación, es libre de detenerse en cualquier momento.  No tiene que responder ninguna pregunta que lo incomode; puedes salir del programa.  
Si continúa y completa los siguientes módulos, está aceptando participar en este estudio de investigación.

Los riesgos de participar incluyen: 1) Pérdida de confidencialidad si su nombre u otra información identificable se obtiene por alguien que no sean los investigadores y JPL D’VINCI, que organiza la capacitación por internet. Las precauciones para que esto no pase incluyen mantener los datos en archivos protegidos por contraseña y archivadores cerrados con llave en D’VINCI y Penn State Hershey Medical Center. 2) Incomodidad psicológica por la naturaleza del tema, aunque se hizo el esfuerzo para minimizar esto en la presentación del material.

No hay beneficios para ti por participar en la investigación.  Puede que los resultados de la investigación beneficien a otras personas en el futuro por ayudarnos a aprender más del impacto y la efectividad del módulo de aprendizaje de iLookOut para personas obligadas a reportar.

Participar en la investigación es completamente voluntario.  Puede elegir participar o no.  Puede decidir no ser parte de esta investigación.

¿Cuáles son mis responsabilidades si participo en esta investigación?

¿Cuáles son mis responsabilidades si participo en esta investigación?

Si participa en esta investigación, sus responsabilidades principales incluirán:

Completar la capacitación principal para personas obligadas a reportar en Pensilvania, la prueba posterior, y la evaluación.

Existe el riesgo de pérdida de confidencialidad si alguien que no sea los investigadores obtiene su información o su identidad, pero se tomarán precauciones para evitar que esto suceda. La confidencialidad de sus datos electrónicos creados por usted o por los investigadores se mantendrá según lo exige la ley aplicable y en la medida permitida por la tecnología utilizada. No se puede garantizar la confidencialidad absoluta.

4a. ¿Cuáles son los posibles beneficios para mí?

No hay garantía de que usted se beneficiará de esta investigación. Los posibles beneficios que puedes experimentar de este estudio incluyen la educación proporcionada en la capacitación.

No recibirá ningún beneficio adicional de este estudio de investigación.

4b. ¿Cuáles son los posibles beneficios para los demás?

Los resultados de esta investigación pueden guiar la educación futura de las personas obligadas a reportar.

Puede optar por no participar en esta investigación.

Si acepta participar, la participación activa en esta investigación será de entre 2,5 y 3,5 horas.  Tomará aproximadamente 3 horas para completar el módulo de aprendizaje.  Puede iniciar y detener la capacitación cuando le conviene, y no tiene que completar todo de una vez. 

7a. ¿Qué pasa con la información recopilada para la investigación?

Se harán esfuerzos para limitar el uso y el intercambio de su información personal de la investigación a las personas que necesiten revisar esta información. Se harán esfuerzos razonables para mantener privada la información personal en su registro de investigación. Sin embargo, no se puede garantizar la confidencialidad absoluta y puede haber situaciones en las que la ley exija la divulgación.

•  Esta investigación está cubierta por un Certificado de confidencialidad de los Institutos Nacionales de Salud. Esto significa que los investigadores no pueden revelar información que lo identifique a nadie que no esté relacionado con la investigación. Esta protección también evita que esta información se utilice o divulgue para procedimientos legales, como el acceso a través de una orden judicial. Sin embargo, el Certificado de confidencialidad no impide las divulgaciones requeridas por la ley, como información sobre abuso o abandono infantil y daño a usted mismo o a otros. Además, su información puede divulgarse de acuerdo con cualquier consentimiento que brinde, incluso para su tratamiento médico o uso en otras investigaciones. Además, el Certificado de confidencialidad no previene que su información se divulgue a los NIH para que evalúen o auditen la investigación, ni impide las divulgaciones necesarias para cumplir con los requisitos de la FDA. Para obtener información adicional, consulte al investigador principal o a un miembro del equipo del estudio o comuníquese con el Programa de protección de la investigación humana al (814) 865-1775.

En caso de cualquier publicación o presentación resultante de la investigación, no se compartirá ninguna información de identificación personal.

Haremos todo lo posible para mantener confidencial su participación en esta investigación en la medida permitida por la ley. Sin embargo, los siguientes grupos/personas pueden verificar y copiar registros sobre esta investigación.

•    La Oficina para la protección de seres humanos en investigaciones del Departamento de salud y servicios humanos de EE. UU. (Office for Human Research Protections in the U. S. Department of Health and Human Services, en inglés)
•    El patrocinador del estudio de investigación, NIH
•    La Junta de revisión institucional de Penn State (un comité que revisa y aprueba los estudios de investigación en humanos; IRB, sigla en inglés) y el Programa de Protección de Seres Humanos en Investigaciones de Penn State
•    El investigador, el personal del estudio de Penn State y otros profesionales de Penn State que puedan estar evaluando el estudio o que necesiten esta información para realizar su trabajo (por ejemplo, para tratamiento, pago (facturación) u operaciones de atención médica).
•    JPL D'Vinci 

A veces, un investigador principal u otro investigador se traslada a otra institución. Si esto sucede, su información identificable y sus muestras pueden compartirse con esa nueva institución y sus oficinas de supervisión. Los datos se compartirán de forma segura y bajo un acuerdo legal, si corresponde, para garantizar que continúen utilizándose según los términos de este consentimiento y autorización.

7b. ¿Qué pasará con la información de mi investigación y/o mis muestras una vez terminado el estudio?

Los investigadores pueden realizar estudios que son más poderosos cuando comparten entre sí los datos o la información que obtienen de los estudios de investigación. Comparten esta información entre sí colocándola en bases de datos científicas. La información de su investigación puede colocarse en una o más bases de datos y utilizarse para investigaciones futuras. Su información almacenada en estas bases de datos no incluirá ninguna información de identificación. Los datos de su investigación solo estarán disponibles para los investigadores que hayan recibido la aprobación de la base de datos científica y/o de las juntas de revisión institucional. Algunas de estas bases de datos son mantenidas por Penn State, otras por el gobierno federal y otras por empresas privadas y otras instituciones.

No recibirás ninguna compensación por completar la capacitación.

La institución y los investigadores reciben una subvención del NICHD para apoyar esta investigación.

Participar en este estudio de investigación es voluntario.
o   Usted no tiene que participar en esta investigación. 
o    Si elige participar en esta investigación, tiene derecho a detenerla en cualquier momento. 
o    Si decide no participar en esta investigación o si decide detenerla en una fecha posterior, no habrá ninguna penalización ni pérdida de los beneficios a los que tiene derecho. 
o    Si no desea que utilicemos su información de identificación personal, no debe participar en esta investigación.
o    Su permiso para usar y compartir su información de identificación personal continuará indefinidamente.
o    Tiene derecho a retirar el permiso de usar o compartir su información de identificación personal para esta investigación. Si desea retirar su permiso, debe notificar por escrito a la persona a cargo de este estudio de investigación utilizando la dirección que figura en el frente de este formulario.
o    Es posible que la Junta de revisión institucional de PSU, el Programa de protección de seres humanos en las investigaciones y la Oficina de garantía de calidad de la Investigación de HMC/PSU necesiten leer sus registros de investigación si necesitan revisar este estudio como parte de sus funciones.
o    En caso de cualquier publicación o presentación resultante de la investigación, no se compartirá ninguna información de identificación personal.

Tiene derecho a hacer cualquier pregunta que pueda tener sobre esta investigación. Durante el curso de la investigación, se le proporcionará cualquier información nueva que pueda afectar su salud, bienestar o su decisión de continuar participando en esta investigación.

Llame al director del estudio de investigación (investigador principal), Benjamin Levi, MD, PhD al (717) 531-4552 si Usted:
    Tiene preguntas, quejas o inquietudes sobre la investigación.
    Cree que puede haber resultado perjudicado por participar en el estudio de investigación.
 
También puede comunicarse con el Programa de protección de seres humanos en investigaciones (HRPP, sigla en inglés) de Penn State al (814) 865-1775 o visitar el sitio web del HRPP en https://www.research.psu.edu/irb/participants  si Usted:
    Tiene preguntas o desea información sobre sus derechos como persona en una investigación.
    Tiene inquietudes, quejas o preguntas generales sobre la investigación.
    Tiene preguntas sobre su privacidad y el uso de su información personal de salud.
También puede llamar a este número si no puede comunicarse con el equipo de investigación o desea ofrecer comentarios o hablar con otra persona sobre cualquier inquietud relacionada con la investigación.
Una descripción de este ensayo clínico estará disponible en https://www.ClinicalTrials.gov, según lo exige la ley o política de EE. UU. Este sitio web no incluirá información que pueda identificarlo. Como máximo, el sitio web incluirá un resumen de los resultados. Puede buscar en este sitio web en cualquier momento.

CONSENTIMIENTO VERBAL/IMPLÍCITO PARA PARTICIPAR EN LA INVESTIGACIÓN 

He leído este formulario de consentimiento y me han explicado el estudio de investigación. Acepto participar en el estudio de investigación descrito arriba. Se me proporcionará una copia de este formulario de consentimiento o imprimiré una copia para mis registros. Al aceptar participar, no he renunciado a ninguno de los derechos legales que tendría si no participara en la investigación.